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重磅上市！Biozen dSEC-1色譜柱：多肽藥物聚集體分析的 “更優解決方案”
更新時間：2025-10-31
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在生物制藥領域，多肽藥物的聚集問題一直是影響產品安全，效力與有效期的關鍵痛點。無論是用于2型糖尿病與肥胖治療的GLP-1受體激動劑，還是新型雙靶點激動劑，其疏水特性易導致體積排阻色譜柱上的非特異性相互作用，給色譜分析帶來峰拖尾、吸附等難題。
現在，飛諾美全新推出的Biozen dSEC-1色譜柱，以在固定相和顆粒設計上突破性的“三大設計亮點"，為多肽藥物聚集體分析提供了高效、穩定且通用的解決方案，成為多肽分析 “利器"。
技術特征 | 核心收益 |
90? 孔徑設計 | 對于目前主流市場上做多肽聚集體分析的SEC柱孔徑仍偏大的問題，進行孔徑優化。dSEC-1對于多肽，小蛋白和寡核苷酸以及制劑中主成分與buffer的分離更優（1-50 kDa） |
親水表面 | ① 緩解疏水 / 次級相互作用，避免多肽因色譜柱吸附出現峰拖尾；② 實現疏水分析物在低有機相水性緩沖液中洗脫，無需高比例有機相或酸性調節劑，避免人為添加過多有機溶劑對結果準確性的影響；③ 保持天然條件分析，提升數據準確性；④ 縮短柱體預沖洗時間，提升實驗室效率 |
顆粒可控 | 增強高壓下的機械強度，適配高效液相系統；在低有機相條件下延長柱壽命，降低耗材成本 |
當然，屬于Biozen系列一員的dSEC-1依然采用了BioTi生物惰性硬件，進一步降低了色譜柱硬件和生物分子之間的次級相互作用，提高了結果的穩定性。
針對當前臨床應用廣泛的三款多肽藥物——利拉魯肽(Liraglutide)、司美格魯肽(Semaglutide)、替爾泊肽(Tirzepatide)，Biozen dSEC-1 色譜柱均完成了 “未光照樣品" 與 “3天光照處理樣品" 的聚集體分析驗證，這些實驗結果更充分證明了它的性能。
無需復雜前處理，12分鐘內精準捕獲微量聚集
未光照樣品：
單體占比 98.996%，聚集體 1（0.105%）、聚集體 2（0.899%）均被清晰分離，單體與鄰近聚集體分辨率達 1.96；
光照應激后：
聚集體占比升至 5.345%，色譜柱仍保持穩定分離，分辨率 1.56，且信噪比（S/N）提升，聚集體 1 S/N 從 13 增至 54，確保微量聚集不遺漏。
利拉魯肽色譜圖
（藍色為未光照樣品，紅色為光照處理樣品）
即使面對低至 0.07% 的微量聚集體，仍能通過高 S/N（聚集體1 S/N=14）實現精準定量，滿足嚴苛的質量控制要求。
未光照樣品：
單體占比 99.8%，聚集體 2（0.2%）分離度達 3.16，峰形對稱無拖尾；
光照處理后：
新增聚集體 1（0.07%），聚集體總占比 1.0%，單體與鄰近聚集體分辨率進一步提升至 3.36，且保留時間 RSD 僅 0.28%，數據重復性優異。
司美格魯肽色譜圖
（藍色為未光照樣品，紅色為光照處理樣品）
雙規格柱體適配不同分析需求，70:30（v/v）PBS - 乙腈流動相即可滿足分析需求，無需高有機相，避免雙靶點多肽因溶劑影響產生額外聚集。
未光照樣品：
單體占比 99.8%，聚集體（0.2%）與單體分辨率 1.33；
光照處理后：
聚集體占比升至 0.3%，分辨率提升至 1.56
替爾泊肽色譜圖（150×4.6mm×1.6μm）
藍色為未光照樣品，紅色為光照處理樣品
300×4.6mm×3μm柱體進一步提高分辨率，實現 1.64-1.73 的超高分辨率，適配對分離度要求更高的場景。
替爾泊肽色譜圖（300×4.6mm×3μm）
藍色為未光照樣品，紅色為光照處理樣品
Biozen dSEC-1色譜柱現已正式上市！
無論是單靶點多肽，還是新型雙/三靶點多肽，它都能以穩定、高效的性能，為你的藥物研發與質量控制保駕護航。后期我們還會呈現更多的應用案例，敬請期待~
